新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务覆盖从药物发现、临床前研究、临床研究到新药注册申报的全过程。

新药开发的基本流程

选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售

1、制定研究计划，设计并实施实验方案，筛选和发现候选化合物（NCE）。

2、完成系统的临床前研究，支持新药临床试验申请（IND, Investigational New Drug）。

西药临床前22项（新药证书，25项）
中药临床前19项（新药证书，22项）

3、召开临床试验并支持新药上市申请（NDA, New Drug Application）：

Phase I: 20－30例健康受试者
Phase II: 不少于100例典型患者
Phase III: 不少于300例患者

4、召开上市后研究及临床药理评价

一类试生产期，Phase IV: >2000例

新药研发特点:投资高/周期长/风险高/利润高/竞争激烈

创制新药的四要素

生物靶标的选择
评价模型的建立与确定
先导化合物的发现：指新发现的、对特定靶标或模型具有明确药理活性的化合物
先导化合物的优化

常见研发问题

有效性评价 - 适应证或功能主治支持力度不足
安全性评价 - 难以保证临床用药人群的安全性，可能存在严重且不可接受的不良反应风险
综合评价 - 与已上市品种相比无明显优势（如安全性、有效性或依从性）

金年会诚信至上是一家专业的药物研发外包服务公司（CRO），在上海建设了符合国际标准的综合技术服务平台，涵盖化合物合成、活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价及毒理学评价等核心能力。

作为中国本土较早实现国际化的CRO企业之一，金年会诚信至上于2008年与美国MPI Research合作建立动物实验平台。相关动物实验设施已取得国际实验动物评估和认可协会认证，并取得国家药品监督管理局（NMPA）GLP证书，同时符合美国食品药品监督管理局GLP标准要求。

金年会诚信至上致力于为客户给予高效且具成本优势的一站式研发服务，加速新药研发进程，实现项目目标。

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